集團(tuán)要聞
2025-2-28 9:35:17
小批量藥物研發(fā)的行業(yè)痛點(diǎn)與需求
在創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥工藝優(yōu)化及高?？蒲袌?chǎng)景中，傳統(tǒng)流化床設(shè)備面臨三大核心挑戰(zhàn)：
批量適配性不足：常規(guī)設(shè)備處理量以公斤級(jí)起步，無(wú)法滿足100g級(jí)微量實(shí)驗(yàn)需求，導(dǎo)致原料浪費(fèi)和研發(fā)成本激增；
功能單一與空間限制：干燥、制粒、包衣等工藝需多臺(tái)設(shè)備配合，實(shí)驗(yàn)室空間利用率低且操作復(fù)雜；
數(shù)據(jù)追溯與合規(guī)壓力：傳統(tǒng)設(shè)備缺乏精細(xì)化參數(shù)控制及數(shù)據(jù)記錄功能，難以滿足GMP對(duì)工藝驗(yàn)證和可追溯性的要求。
針對(duì)上述痛點(diǎn)，迦南科技推出的FZM系列桌面型多功能沸騰制粒機(jī)，以“微型化、模塊化、智能化”為核心，重新定義實(shí)驗(yàn)室級(jí)固體制劑開發(fā)工具。
一、解鎖新定位：小批量研發(fā)的理想解決方案
1、適用場(chǎng)景：
高價(jià)值原料藥（如ADC藥物、多肽類）的工藝探索；
仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的處方優(yōu)化與工藝驗(yàn)證；
高校及科研院所的創(chuàng)新劑型開發(fā)（如緩釋微丸、口溶膜劑）。
核心參數(shù)：
2、 處理批量：100g-200g（微量級(jí)實(shí)驗(yàn)需求）；
3、 功能覆蓋：干燥、制粒、微丸/粉末/片劑包衣；
4、 空間設(shè)計(jì)：整機(jī)尺寸適配實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面，支持“即插即用”部署。
二、核心優(yōu)勢(shì)：直擊行業(yè)痛點(diǎn)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)
1. 模塊化集成：空間與效率的雙重提升
一體化架構(gòu)：整合鼓風(fēng)、加熱、加漿及控制系統(tǒng)，減少外接設(shè)備依賴；
快速切換模塊：通過(guò)卡箍連接實(shí)現(xiàn)流化床與包衣鍋功能轉(zhuǎn)換，5分鐘內(nèi)完成工藝切換（傳統(tǒng)設(shè)備需數(shù)小時(shí)）；
移動(dòng)便捷性：整機(jī)重量?jī)?yōu)化至雙人可搬運(yùn)，支持跨實(shí)驗(yàn)室靈活調(diào)配。
2. 多功能工藝平臺(tái)：從研發(fā)到中試的無(wú)縫銜接
全流程覆蓋：?jiǎn)?/span>臺(tái)設(shè)備支持干燥、制粒、包衣等關(guān)鍵工藝；
微量工藝適配：專為小批量設(shè)計(jì)的流化風(fēng)道與霧化系統(tǒng)，確保低至100g批量的工藝穩(wěn)定性。
3. 智能化軟件：數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)研發(fā)決策
參數(shù)自由配置：可自行設(shè)置多組生產(chǎn)參數(shù)，涵蓋溫度、噴液速率等變量；
實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與追溯：內(nèi)置傳感器實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)（如床層溫度、壓力梯度）毫秒級(jí)采集，符合FDA21 CFR Part 11電子記錄規(guī)范；
云端協(xié)同：可選配數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，直接對(duì)接LIMS系統(tǒng)，加速研發(fā)到生產(chǎn)的知識(shí)轉(zhuǎn)移。
三、客戶價(jià)值：從成本控制到合規(guī)升級(jí)
成本優(yōu)化：微量級(jí)處理減少高價(jià)值原料損耗，單次實(shí)驗(yàn)成本降低70%；
效率突破：模塊切換與參數(shù)預(yù)設(shè)功能縮短工藝開發(fā)周期；
合規(guī)保障：全密閉設(shè)計(jì)+SUS316L材質(zhì)，滿足GMP對(duì)交叉污染防控及清潔驗(yàn)證要求。
微型化設(shè)備的未來(lái)趨勢(shì)
隨著個(gè)性化藥物研發(fā)與連續(xù)制造技術(shù)的普及，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備正向“微量、智能、合規(guī)”加速迭代。FZM系列通過(guò)重構(gòu)硬件架構(gòu)與軟件生態(tài)，不僅解決了傳統(tǒng)設(shè)備的剛性痛點(diǎn)，更成為撬動(dòng)藥物研發(fā)效率的支點(diǎn)。未來(lái)，迦南科技將持續(xù)深化AI賦能的工藝優(yōu)化算法，推動(dòng)桌面型設(shè)備從“實(shí)驗(yàn)工具”向“研發(fā)大腦”進(jìn)化。