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科普｜生產(chǎn)高毒性、高活性、高致敏性藥品，凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要注意這兩點(diǎn)
2025-4-1 15:01:18
作為眾多藥品種類中的一類，高活性、高毒性及高致敏性藥品的共同特點(diǎn)是產(chǎn)品對(duì)操作人員和室內(nèi)外環(huán)境有害。為避免藥物組分通過空氣系統(tǒng)造成污染或交叉污染，需做好生產(chǎn)環(huán)境控制。那么，在設(shè)計(jì)生產(chǎn)凈化空調(diào)系統(tǒng)時(shí)，我們應(yīng)該注意哪些要點(diǎn)？
空調(diào)分區(qū)、壓差原則、氣流流型
高活性、高毒性、高致敏性藥品生產(chǎn)的凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)，要根據(jù)工藝生產(chǎn)需求，合理考慮空調(diào)的分區(qū)，特殊性質(zhì)藥品的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，以避免對(duì)其他藥品的污染。在合理劃分空調(diào)分區(qū)的基礎(chǔ)上，應(yīng)該科學(xué)有效地設(shè)計(jì)空調(diào)房間壓差。根據(jù)GMP要求，不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。高活性、高毒性、高致敏性藥品生產(chǎn)的凈化空調(diào)系統(tǒng)，核心生產(chǎn)區(qū)域與相鄰的房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，關(guān)鍵區(qū)域要做壓差自控。空氣流經(jīng)組合式空調(diào)機(jī)組的各個(gè)空氣處理功能段，通過機(jī)組中的G4初效過濾、F8中效過濾以及房間末端的H14高效過濾后送入生產(chǎn)房間，在房間內(nèi)，氣流往往是上送側(cè)下排（回）的形式。換氣次數(shù)、回排風(fēng)系統(tǒng)參照醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)以及現(xiàn)行國標(biāo)規(guī)范要求，根據(jù)潔凈等級(jí)選擇換氣次數(shù)，精確地計(jì)算高毒高活區(qū)域的設(shè)計(jì)風(fēng)量，將高活性物質(zhì)在空氣中的濃度降低至OEL以下。再根據(jù)房間壓差，進(jìn)一步計(jì)算房間的回排風(fēng)量。針對(duì)高活性、高毒性、高致敏性藥品，其生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)必須經(jīng)高效過濾器過濾后排放。為符合現(xiàn)行國標(biāo)規(guī)范，此處建議用BIBO袋進(jìn)袋出過濾器過濾后排放，排風(fēng)口應(yīng)高于屋面排放。特殊性藥品生產(chǎn)區(qū)回風(fēng)宜經(jīng)高效過濾器過濾后回至空調(diào)箱。
綜上所述，高活性、高毒性、高致敏性藥品生產(chǎn)區(qū)域可結(jié)合實(shí)際情況，從空調(diào)分區(qū)、壓差控制、氣流流型、換氣次數(shù)、回排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)幾個(gè)方面去進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)的考量，能夠有效避免藥物組分通過空氣系統(tǒng)造成污染或交叉污染。
